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一、采购项目信息
1.项目名称：DKD临床研究SMO服务
2.预算金额：135000元
二、供应商资格条件
1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定
2.需具备其他资质：详见采购文件
三、采购内容
| 序号 | 名称 | 数量 | 品牌 | 规格型号 | 技术参数 | 售后服务 |
| 1 | DKD临床研究SMO服务 | 1 | 1. 供应商应具备丰富的SMO服务经验，优先选择有眼科临床研究项目经验的供应商； 2. CRC应具备临床研究协调员相关培训证书或资质，熟悉GCP要求； 3. CRC应具有较强的眼科专业知识或学习能力，能够配合研究者完成各类眼科检查的协调工作； 4. 供应商应建立完善的CRC培训和管理体系，确保人员稳定性和服务质量； 5. CRC应能够长期驻点服务，****中心日常工作的连续性。 DKD临床研究SMO服务 （1）功能要求： （1）CRC驻点服务：配备不少于1名专职CRC****中心，协助研究者进行日常研究工作，包括受试者筛选、入组、随访的全流程协调。 （2）受试者招募协助：协助研究者进行受试者初筛和招募，维护潜在受试者名单，协调筛选期检查安排。 （3）访视协调：根据研究方案流程表，提前协调安排受试者访视时间，确保各类检查（BCVA、LLVA、OCT、OCTA、FAF、微视野、mfERG、FFA+ICGA、实验室检查等）按方案规定的时间窗完成。 （4）数据录入：协助研究者及时、准确地将源文件数据录入eCRF系统，及时回复数据质疑。 （5）药品管理协助：协助研究者进行试验用药品的接收、发放、回收和记录。 （6）AE/SAE报告协助：协助研究者进行AE/SAE的记录和报告。 （7）文件管理：维护研究者文件夹（ISF），确保研究文件的完整性和可溯源性。 （2）应遵循的相关标准、规范： ICH-GCP E6(R3)；《药物临床试验质量管理规范》（2026版）；****中心所在医院的相关管理制度和SOP。 （3）后续归档、数据保存等要求： 研究结束后，CRC应协助研究者完成研究文件的整理和归档，确保研究者文件夹完整，所有源文件和数据记录可溯源。归档工作应在研究结束后30个工作日内完成。 |
1 服务期 ★ 自合同签订之日起至研究完成（预计约18个月），含CRC驻点服务、研究结束文件归档。 2 质保期/数据保存期 ★ 研究结束后协助文件归档保存，归档资料保存期限按GCP要求执行。 3 服务标准/售后服务要求 ★ 研究结束后提供3个月的文件整理和补充支持；在稽查或检查时提供CRC配合支持。 4 培训 ★ 提供CRC上岗前培训（包括GCP培训、方案培训、eCRF操作培训），培训相关费用由供应商承担。 5 验收标准 ★ 按照合同约定的里程碑节点进行分阶段验收：（1）CRC到岗并完成培训；（2）首例受试者入组；（3）中期评估（入组50%时）；（4）末例受试者完成；（5）研究文件归档完成。各阶段交付物经申办方和PI确认后验收通过。 6 付款条件（进度和方式） ★ 合同签订后15个工作日内预付合同金额的20%；CRC到岗并开始驻点服务后付20%；末例受试者入组后付20%；末例受试者完成全部访视后付20%；研究文件归档完成且验收通过后付20%尾款。 7 服务地点 ★ 华中科技大学同济医学院附属同济医院（****中心现场）。 |
四、采购文件获取
与项目联系人约定。
五、响应文件递交
按采购人规定的方式和时间递交。
六、项目联系人
联系人：曾天舒
电话：177****7685
邮箱：69****@****.com
华中科技大学同济医学院附属协和医院
2026年09月07日
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本公告地址：https://www.bgypzb.com/view/4480/nwV9eaABLRKCxEZf2ux2.html
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