乐山市中医医院院内制剂微生物限度方法学验证委托服务项目市场调研公告

一、项目简介

乐山市中医医院计划采购院内制剂微生物限度方法学验证委托服务项目，按医院有关要求和规定，现拟采取公开的方式进行市场调研。

二、项目内容及服务要求

1.项目内容

按照《中华人民共和国药典》（2025版）四部通则1105（非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法）、通则1106（非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法）、通则1107（非无菌药品微生物限度标准）要求，完成对我院17个在用和10个在研院内制剂，共计27个品种（剂型含口服丸剂、合剂、硬胶囊剂、颗粒剂、外用洗剂、灌肠剂等）的微生物限度检查方法学验证。具体送检品种由采购人根据制剂备案等工作需要分批确定，以实际送检为准。

2.服务要求

完成试验方案制定、供试品接收、菌种试验、回收率试验、试验记录、数据汇总、研究报告编制等。具体每个品种的验证内容应包括但不限于以下内容：

①标准菌株的确认、保藏及菌液制备（所用标准菌株应具有明确的菌株编号及溯源证明）；

②培养基适用性检查（促生长能力、指示特性检查）；

③需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验（试验菌回收比值应在0.5～2.0范围内）；

④控制菌检查方法适用性试验；

⑤对具有抑菌性的品种，开展消除抑菌性的方法研究（稀释、中和、薄膜过滤等），相关费用包含在单价包干范围内，不另行计费；

⑥试验记录填写、数据汇总及研究报告编制。

3.交付成果

按品种分别出具：全套方法学验证原始记录、正式研究报告电子版（加盖印章的扫描PDF）及纸质版。全部原始记录及研究报告的知识产权归采购人所有。

4.服务周期

自接收全部样品起，60个工作日内完成该批全部品种的验证研究并交付正式报告；送检品种数量较多时，服务周期可协商确定。

5.保密要求

供应商须对调研及后续服务过程中知悉的制剂处方、工艺、研究数据等资料严格保密，未经采购人书面同意不得向任何第三方披露；必要时双方另行签署保密协议。

三、调研内容

报价：含税的所有费用。

1.报价方式：本项目按27个品种整体打包报价，采取打包价+单价的方式报价。供应商应根据“项目内容”所列各剂型的试验工作量，自行估算单品种服务成本，并对全部27个品种执行统一单价，不因品种、处方组成、剂型或检验难度不同而区别定价，即打包总价(元)=单价（元）×27。

2.报价须为含税全费用包干价，包含完成全部品种验证所需的所有费用，包括但不限于菌种、培养基及耗材费、样品运输费、试验研究费（含消除抑菌性方法研究）、报告编制费、成果交付邮寄费等；成交后不得以任何理由调整单价或另行收费。

3.报价有效期：自提交报价之日起不少于90日。

4.本次报价仅作为我院编制采购预算的参考依据，不作为确定成交供应商的依据。

四、结算方式

本项目按实际送检品种数据实结算。结算金额（元）=成交单价（元）×实际送检品种数（个）。实际送检品种数以双方书面确认的样品交接记录为准；采购人不承诺最低送检品种数量。

五、受托单位

1.具有独立承担民事责任的能力, 具备有效的营业执照（或事业单位法人证书）；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行本项目所必须的设备和专业技术能力，包括药典要求的标准菌株库、符合相应生物安全要求的微生物实验室及检验检测设备；

4.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.供应商单位及其现任法定代表人、主要负责人不得具有行贿犯罪记录（提供承诺函）；

6.近三年内（自报名截止日起算）在经营活动中无重大违法记录，未受到药品监督管理部门行政处罚（提供声明函）；

7.具备有效的检验检测机构资质认定（CMA）证书，且资质能力范围覆盖微生物限度检查项目（提供证书及附表复印件）；

8.近两年内（自报名截止之日起前推两年）具有不少于5项微生物限度检查或方法学验证类似项目成功案例（提供合同关键页或报告首页等证明材料）；

9.符合法律、行政法规规定的其他条件；

10.不允许联合体参加。

六、供应商报名需提供资料（包括但不限于）

1.《事业单位法人证书》复印件或企业《营业执照》复印件等相关可证明为合法合规公司或单位的资质资料；

2.单位介绍信或法定代表人授权书（授权代表是法定代表人时，不必提供）；

3.被授权人身份证正反面复印件；

4.供应商资质证明（包括但不限于）：

①履行实验所需的必要设施设备清单及相关证明；

②近两年内类似项目的成功案例证明；

③有效期内的检验检测机构资质认定（CMA）证书及附表复印件；

④其他可证明资质的相关材料；

5.无行贿犯罪记录承诺函、无重大违法记录声明函；

6.调研报名表（附件1）。

资料要求：纸质资料须在加盖单位公章（鲜章）并注明“与原件一致”后，扫描制作成PDF电子版随报名资料一并提交。

七、联系方式及截止时间

1.报名方式：电子邮箱投递，将所有加盖公章的PDF文件资料存放于同一文件夹，并以“乐山市中医医院院内制剂微生物限度检查方法学研究委托项目+单位名称”命名后发送至邮箱：__****@****.com。

2.投递截止时间：自发布之日起5个工作日，法定节假日顺延。

3.联系人及咨询方式：邱老师183****9613（工作日上午8:30-12:00，下午14:00-17:30）。

附件1：调研报名表

乐山市中医医院

2026年9月14日