2026-07-08生物样本库信息管理系统及配套硬件采购需求公告

现将我院生物样本库信息管理系统及配套硬件采购需求公开如下，欢迎具有合格资质且有良好信誉和售后服务能力的单位（公司）报名参与项目论证。

一、项目概述

生物样本库信息管理系统是面向生物样***平台，融合样本管理、数据存储、流程管控、权限安全、溯源追踪等功能，是现代化生物样本库高效、规范运转的核心支撑工具。本项目致力于建设一套从样本采集到分装、入库、再到样本与样本源对应信息的自动获取更新，实现对生物样本采集、分装、存储、数据同步的动态管理的具备完整临床资料、实验研究资料和血液、组织样本资料的生物样本信息数据库。

项目预算：160万元。包含第三方系统对接双边接口费。

质保期：5年。

二、需求描述

1.总体要求

（1）投标产品在全国有一定量的客户，要求提供30家以上三甲医院客户名单及联系人电话，并且提供10家以上三甲医院同类产品的采购合同。

（2）系统需遵循目前GB/T 37864-2019生物样本库建设通用相关标准，整个系统具有高安全性、高可靠性、高兼容性和可持续扩展性。

（3）系统应贯彻面向最终用户的原则，建立友好的用户界面，使用户操作简单直观，易于学习掌握，保证操作人员以最快速度和最少的击键次数完成工作。

（4）系统需对常用功能提供快捷键功能，如保存、打印条码等，提高工作效率。

（5）系统能运行于Win10\Win11、***平台，具备良好的系统兼容性。

2.建库设计模块

（1）系统可以设定不同的虚拟库类型，如：项目库、战略库、血液库、组织库等，以方便用户对样本进行分类管理。

（2）系统支持按分库设计分装参数包括：样本类型、储藏形式、SPREC、体积等。

（3）系统支持按分库设计编码规则，包括：标本号，队列号，样本编码；系统支持按分库设计空间定位规则。

（4）系统支持针对同一家医院的不同分院的样本进行管理，实现同一数据库下的分院区存储管理。

3. 样本全生命周期管理

覆盖采集医嘱下达→样本采集→样本运输→样本接收→样本登记入库→在库样本查询→样本出库→剩余样本还库→销毁报废全流程闭环管理。

（1）电子医嘱管理：科室支持在线提交样本入库申请，便于样本库提前知晓样本的来源信息，以启动完整的样本采集流程。

（2）样本采集：系统支持临床科室进行样本采集管理，可对医嘱标记执行状态；系统可提供大体标本图像和组织显微图像的导入、存储、显示及导出功能。

（3）样本运输：系统支持选择多个标本生成送存单号；系统支持通过扫描送存单号确认样本交接。

（4）样本接收：a.系统应具备标本登记功能，登记时标本号可按照当前分库类型的编号规则自动升位，也可手工调整；b.支持通过扫描采血管上的条码来获取捐献者信息并自动登记生成标本号；c.系统支持外部样本接收功能，可从Excel文件中识别出样本源信息并完成病例登记，同时识别出样本管信息并自动分配存储空间完成样本管入库登记，灵活支持多种日期格式。

（5）样本登记：a.支持血液、组织、体液、细胞、石蜡切片等全类型样本登记；b.支持通过扫描采血管上的条码来获取捐献者信息并自动登记生成标本号，并自动记录标本收到时间；c.系统对HIV、梅毒、乙肝、丙肝等高传染性样本提供警示功能，提醒工作人员注意并提示划区存放（如放入有传染性标识的冰箱、液氮罐等），或者转入销毁处理清单；d.系统可将读取的样本管进行图形化展示，并用不同色块对“已登记样本管”和“未登记样本管”进行区分。

（6）样本关联：系统可通过定制接口联接二维码扫描仪，读取底部二维码整板扫码信息，支持整板扫描入库或出库样本管快速校验等应用场景。可读取整板扫描仪文件，对样本进行批量制备。

（7）库位可视化管理：精准管理超低温冰箱、液氮罐、冻存架、冻存盒位置，支持库位空闲查询、智能分配、一键定位。

（8）样本缓存：a.系统支持根据用户自定义的定位规则进行样本自动缓冲定位，如针对同一捐献者的不同批次化疗血，可根据事先预设的定位规则自动定位至该捐献者当前批次样本的存放位置同时，通过定位功能在软件中可精确显示样本存放空间位置；b.针对同一样本的不同分管样本，系统可按照用户要求实现自动分冰箱定位存放；c.系统支持半盒定位功能，可把第二天入库的后半盒样本与前期已入库的前半盒样本进行匹配并自动入库；d.系统可实现样本满盒时入库位置自动查找分配功能，样本入库时，如发现当前冻存盒位置已满，系统可自动按顺序分配符合存储配置方案的其它空余冻存盒继续登记入库。

（9）入库管理：支持手动入库、扫码入库、批量导入入库。

（10）出库管理：a.系统支持对选定的样本进行锁定，以防止被其他项目误用；b.系统可提供备份管过滤功能，仅余一份样本管作为备份保存，不列入待出库清单；c.系统支持样本批量出库扫描二次确认，以确保出库样本的准确性；d.系统可提供冻融次数、样本库存数量、最后一管等预警管理功能；e.系统支持样本拣配功能，可将同一个冰箱中的样本编入同一个拣配批次中，支持清单打印，方便用户对照清单取样出库；f.系统支持科室在线提交样本使用申请(同时提交多学科审批证明)并提供在线打印出库申请单功能；g.系统支持实现样本出库之后的质量反馈附件上传；h.系统支持实现课题结题后的成果反馈附件上传。

（11）归还管理：支持实验剩余样本和衍生样本归还登记、重新入库、更新存储位置，全程留痕追溯。

（12）销毁管理：支持失效、过期、废弃样本线上销毁申请、审批、登记，留存销毁台账、审批记录、操作日志。

4.空间整理

（1）系统需具备冻存盒空间整理功能，根据所统计的冻存盒利用率提示空间再利用，并提供最优化整理方案，提供冻存管和冻存盒的转移管理功能，可采用图示“剪切”、“粘贴”法操作，同时保留历史存放痕迹。

（2）可设置储存容器的利用率阈值（一般为70%），低于该阈值，可提示用户进行储存容器的整理，可统计出最优的多个储存容器之间的最佳整理方案：可列出其中盒与盒的匹配清单。

（3）系统支持整盒整理功能，使用二维码扫码仪按实际位置调整样本存储位置信息，实现对库存样本进行快速盘点核对。

5.知情同意书自动归档

（1）系统支持按照既定序列给知情同意书打印标本号条码，无需手工再次挑选。

（2）可通过连接高拍仪把知情同意书进行拍照保存，并与标本信息自动进行关联。

（3）支持设置虚拟货柜，用于管理知情同意书、样本流程单纸质文件的存放位置。

（4）系统可查询出未上传知情同意书的采样标本列表。

6.样本质控管理

（1）系统可进行抽样质控管理：样本库工作人员可通过系统自行设计样本质控单并上交给管理员进行审核，审批通过后可按照质控单所列项目对样本进行随机抽样，可按照样本类型、抽样比例、抽样套数等设置抽样条件并完成抽样，支持把质控的结果返回给系统进行记录存档，质控结果自动溯源匹配来源。

（2）系统可提供时间质控功能，可按照国家互联互通标准化成熟度测评要求追溯样本采集、接收、入库等流程节点，并可通过图形化方式直观地显示各流程节点。

（3）系统可实现自动记录样本的冻融次数。

（4）系统可提供信息质控功能，可针对样本数据的完整性和准确性进行检测核对，包括数据信息是否存在缺失的状况、数据是否遵循了统一的规范，数据集合是否保持了统一的格式。

（5）系统支持组织形态学质控功能，可记录组织对应切片的形态学指标，包括细胞总比、坏死比、肿瘤细胞核比、淋巴细胞浸润比等。

（6）系统支持文件管理，包括质量手册、SOP等样本库整体建设运营管理文件，支持对文件基本信息包括版本、状态等进行管理与展示。

（7）系统支持制定年度内部管理评审方案，支持自定义内部评审议程计划。

7.项目管理

（1）系统支持在线进行开设项目库申请，提交项目基本信息、开始日期和结题日期，计划入组例数、计划样本存储管数。

（2）系统支持配置项目组成员，并授予不同的权限。

（3）系统支持设置收集进度提醒，方便查看项目收集进度。

（4）系统支持上传伦理批件及知情同意书模版。

8.台账统计

（1）支持按样本类型、采集时间、病种、项目、操作人员、存储设备、出入库记录等进行统计分析。

（2）支持自定义格式导出，满足日常运营、审计、监管、结题使用。

（3）系统可提供多个库类型按照“与”和“或”的查询功能，如针对“组织库”、“血液库”等不同库类型，查找在两个库中均有样本管储存的更有价值的样本信息。

（4）系统可组合多个检验项查询样本信息。

9.随访管理

（1）系统支持临床用户指定特定的病例为随访对象。

（2）系统支持录入病例的生存信息。

（3）系统支持随访结果和样本信息的组合查询。

10.设备与环境监控管理

（1）a.系统支持记录保存设备的详细档案信息，能对设备进行分类管理与信息展示，包括设备名称、设备大类、资产编码、使用地点、设备型号等基本信息，支持进行设备基本信息添加、编辑、删除等操作；b.支持对设备的启用、校准、运维保养及报废等全生命周期记录和管理，支持对记录进行查看与导出操作；c.系统支持设备的维护保养、检定校准周期设置以及到期提醒功能。

（2）环境数据实时监控：对接温湿度、液位、断电传感器，实时采集存储环境数据，自动生成环境曲线、历史记录。

（3）异常告警机制：温度超标、设备异常、断电、液位过低时，系统弹窗、消息推送告警，留存告警日志与处置记录。

11.人员管理

（1）人员能力记录，系统支持记录保存样本库内工作人员的详细档案信息，档案信息包括人员基本信息、教育背景、工作经历、资质证书（资质有效期）。

（2）系统支持保存人员的培训、考核信息，并同步到个人档案，作为其专业能力和教育/培训的证据。

（3）系统支持个人档案以PDF形式导出。

12.物料管理

（1）支持对各种物料进行分批次入库，包括：入库单号、批号、数量、入库日期、到期日期、品牌等信息，并打印出库条码。

（2）支持入库时打印条码，可以预览打印标签，打印数量为入库数量，条码为入库单号。

（3）支持对物料进行扫码出库和手动输入条码号出库，通过扫描或输入物料条码进行出库。

（4）支持多个物料同时出库，扫一次在出库单内生成一条记录，可扫描多个物料到一张出库单后统一出库。

（5）扫码出库后支持自动库存计算。判断库存，低于安全库存时进行提示。

（6）出库数量大于库存数量时不能出库，提示：剩余库存不足，不能出库。

13.供应商管理

（1）对试剂耗材以及设备的供应商进行登记备案，详细记录供应商的各类信息，所有与供应商相关的业务全部必须登记后且为合格状态才可进行选择，可以设置供应商状态及产品范围。

（2）注册后的供应商才可以在入库的时侯使用。

（3）支持上传供应商资质附件。

（4）支持标明供应商资质到期时间，供应商表格里显示资质是否过期。

（5）系统支持对试剂耗材供应商进行评价。

14.样本信息集成、管理与备份

（1）具备标准化数据接口，支持与院内HIS、LIS、手麻系统对接。支持受试者基线信息、临床诊断、检验检查、病史数据标准化录入与管理，支持手动录入、Excel批量导入、系统接口同步三种录入方式。

（2）支持对接温湿度监控硬件，实现软硬件联动。

（3）与企业微信对接，支持自定义审批流程：样本入库、样本申领、数据导出、样本销毁等关键操作支持多级审批，可自由配置审批节点、审批人员。

15.样本信息安全与保密

（1）支持多级组织架构权限体系，满足单位、部门、项目组、操作人员四级分权管理，可自定义角色权限、操作范围、数据查看权限。系统可为用户帐号设置有效期限，期限到期之后，该帐号不能登录系统。

（2）全流程操作留痕、日志可追溯、数据防篡改，所有操作记录永久存档，支持审计溯源、监管核查。

（3）系统支持对数据库的备份情况进行检查。

（4）系统支持强密码管理，以保证账户安全。

（5）具备隐私脱敏功能，自动隐藏敏感个人信息，支持授权分级查看，严格保护受试者隐私。

16.伦理与合规管理

（1）支持设置伦理有效期提醒。

（2）全程合规留痕：所有人员操作、样本流转、数据修改、审批记录不可删除、不可篡改，满足遗传资源备案、GCP、生物安全审查要求。

（3）支持数据脱敏、操作水印、访问限制，杜绝数据泄露、违规导出。

17.***平台

（1）支持数据实时监测和自动刷新功能，确保大屏展示的数据始终保持最新状态。可根据实际需求设置合理的刷新间隔。

（2）系统支持实时显示样本库收集样本情况，提供丰富的动态效果对样本数据包括（总人数、总例数、样本总管数、样本类型、来源科室还可显示课题总数，正在进行的项目数，已完成的课题数等）进行展示，用户也可自定义选择需要展示的内容进行展示。

18.性能与安全需求

（1）稳定性：7×24小时稳定运行，支持百万级样本数据存储，响应速度快，无卡顿、无数据丢失。

（2）数据安全：支持数据加密存储、传输加密、定期自动备份、手动备份、数据恢复功能，防止数据泄露、丢失、篡改。

（3）日志安全：所有操作日志、登录日志、审批日志永久留存，支持关键词检索、溯源查询。

（4）容灾备份：具备基础容灾能力，异常断电、系统故障后可快速恢复数据与业务。

19.实施与运维服务需求

（1）包含系统部署、调试、上线、数据迁移、人员培训、试运行、验收全流程服务。

（2）提供完整操作手册、运维手册、接口文档。

（3）质保期不少于5年，质保期内免费升级、免费故障修复、免费技术支持。

（4）提供7×24小时技术响应服务，及时解决系统故障、功能适配问题。

20.配套硬件

三、供应商资质要求

（一）基本资格条件承诺（提供承诺函，并加盖供应商公章）：

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

（6）没有串标、围标等恶意行为；

（7）法律、行政法规规定的其他条件。

（二）特定资格条件

无。

（三）供应商须提供包括但不限于以下资质证明文件原件或复印件及其它要求的材料一份（复印件必须加盖单位公章），整套资料要求有目录及页码。

1.报名材料封面应包含：挂网公告标题、产品名称、公司名称、联系人及电话、电子邮件地址。

2.资质证件

（1）供应商和生产企业《营业执照》副本、《税务登记证》副本、《组织机构代码证》副本（若已“三证合一”，仅提供《营业执照》副本）；

（2）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、产品《医疗器械注册证》（若推荐产品为非医疗器械产品，可不提供）；

（3）产品代理授权书、法人委托书（需明确授权范围）、身份证复印件；

（4）非医疗器械产品请提供符合国家规定的产品资质。

四、其他

报名截止时间：公布之日起5个工作日（最后1个工作日下午五点前）。

报名地址：可乐小镇B****楼，****中心办公室。

报名方式：报名材料须为盖章扫描件，材料命名格式：项目名称、公司名称、联系人及联系电话，打包后发送至dy****@****.com电子邮箱。

邮编：400021

联系人：****中心黄老师，023-****2291。

本次公开的项目需求是本单位采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。